Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) вибрала фармацевтичну компанію "Дарниця" для проведення навчання інспекторів GMP (Good manufacturing practice).
Тренерами дводенної навчальної інспекції виступили перевіряючі з Данії та взяли участь співробітники регуляторних органів Азербайджану, Казахстану і Молдови.
Навчальна інспекція проходила в умовах і відповідно до плану реального аудиту на відповідність вимогам GMP. Вона включала огляд фармацевтичної системи якості, вимоги до уповноважених осіб, розгляд ряду документації.
Інспектори відвідали цехи з виробництва твердих лікарських форм, лабораторії контролю якості та складської центр. Також вони розглянули всі валідаційні і кваліфікаційні матеріали, реєстраційні досьє препаратів.
«Завдання «Дарниці» не тільки в тому, щоб показати високий рівень стандартів якості та виробничих процесів. Ми допомогли інспекторам зрозуміти, як повинна будуватися комунікація між стороною, що перевіряє, і підприємством», - прокоментував генеральний директор «Дарниці» Андрій Обрізан.
Він нагадав, що «Дарниця» відповідає вимогам GMP вже 16 років. Тільки за останні три роки компанія отримала 5 позитивних висновків про відповідність GMP від інспекторів європейських країн.
Данська інспектор Тіна Бей Броуер, підбиваючи підсумки дводенного навчального аудиту, зазначила хороший стан виробничих потужностей, лабораторій та складських приміщень «Дарниці». У той же час, вона підкреслила, що дана інспекція носила навчальний характер і не матиме регуляторних наслідків.
«Для наших навчальних цілей дуже велике значення має можливість приходу на таке підприємство, як «Дарниця», де ми можемо працювати в умовах реального аудиту», - підкреслила Тіна Бей Броуер.
GMP - єдиний перелік стандартів, яким має задовольняти виробництво ліків в різних країнах світу. Перший варіант правил для фармацевтики з'явився в США в 1963 році. У 1969 році були розроблені міжнародні правила GMP, які ВООЗ рекомендувала для всіх країн світу.
Всесвітня організація охорони здоров'я створена в 1948 році. Її основне завдання - спільно з урядами та іншими партнерами забезпечити найвищий досяжний рівень здоров'я для всіх жителів Землі. Сьогодні понад 7 тисяч людей є співробітниками 150 країнових бюро, 6 регіональних бюро та штаб-квартири ВООЗ в Женеві.
Ключові слова для пошуку
'150' '16' '1948' '1963' '1969' '5' '6' '7' 'gmp' 'gmp-інспекторів' 'good' 'manufactur' 'practic' 'азербайджану' 'андрій' 'аудиту' 'бей' 'броуер' 'будуватися' 'були' 'бюро' 'в' 'валідаційні' 'варіант' 'велике' 'вже' 'взяли' 'вибрала' 'вимогам' 'вимоги' 'виробництва' 'виробництво' 'виробничих' 'висновків' 'високий' 'виступили' 'включала' 'вона' 'вони' 'вооз' 'всесвітня' 'всі' 'всіх' 'від' 'відвідали' 'відповідає' 'відповідно' 'відповідність' 'він' 'генеральний' 'дана' 'данська' 'данії' 'дарниця' 'дарниці' 'дводенного' 'дводенної' 'де' 'директор' 'для' 'до' 'документації' 'допомогли' 'досьє' 'досяжний' 'дуже' 'же' 'женеві' 'жителів' 'з' 'за' 'забезпечити' 'завдання' 'задовольняти' 'зазначила' 'здоров' 'землі' 'значення' 'зрозуміти' 'казахстану' 'кваліфікаційні' 'квартири' 'компанію' 'компанія' 'комунікація' 'контролю' 'країн' 'країнах' 'країнових' 'лабораторій' 'лабораторії' 'людей' 'лікарських' 'ліків' 'матеріали' 'матиме' 'має' 'ми' 'можемо' 'можливість' 'молдови' 'між' 'міжнародні' 'на' 'навчальна' 'навчальний' 'навчальних' 'навчального' 'навчальної' 'навчання' 'нагадав' 'найвищий' 'наслідків' 'наших' 'не' 'носила' 'обрізан' 'огляд' 'органів' 'організація' 'основне' 'останні' 'осіб' 'отримала' 'охорони' 'партнерами' 'перевіряючі' 'перевіряє' 'перелік' 'перший' 'плану' 'повинна' 'позитивних' 'показати' 'понад' 'потужностей' 'правил' 'правила' 'працювати' 'препаратів' 'приміщень' 'приходу' 'про' 'проведення' 'провела' 'прокоментував' 'проходила' 'процесів' 'підбиваючи' 'підкреслила' 'підприємство' 'підприємством' 'підсумки' 'реального' 'регуляторних' 'регіональних' 'рекомендувала' 'реєстраційні' 'розгляд' 'розглянули' 'розроблені' 'роки' 'років' 'році' 'ряду' 'рівень' 'різних' 'світу' 'системи' 'складських' 'складської' 'співробітниками' 'співробітники' 'спільно' 'стан' 'стандартів' 'створена' 'стороною' 'сша' 'сьогодні' 'та' 'таке' 'також' 'твердих' 'тисяч' 'той' 'тому' 'тренерами' 'три' 'тільки' 'тіна' 'у' 'умовах' 'уповноважених' 'урядами' 'участь' 'фармацевтики' 'фармацевтичної' 'фармацевтичну' 'форм' 'характер' 'хороший' 'центр' 'цехи' 'цілей' 'час' 'штаб' 'штаб-квартири' 'що' 'щоб' 'я' 'явився' 'як' 'яким' 'якості' 'які' 'є' 'європейських' 'єдиний' 'і' 'інспектор' 'інспекторам' 'інспектори' 'інспекторів' 'інспекція' 'інспекції' 'іншими' 'її'
Категорія
Новини